BPOM Masih Tunggu Hasil Uji Klinis Fase 3

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu hasil uji klinis fase 3 di Bandung, Jawa Barat. Data tersebut menjadi bahan pertimbangan sebelum menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA).

"Kami menunggu hasil uji klinis vaksin Sinovac fase 3 untuk pengamatan interim tiga bulan," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam telekonferensi, Jumat, 8 Januari 2021.
BPOM bakal langsung mengolah data tersebut. Salah satunya dengan membandingkan efikasi atau efektivitas vaksin covid-19 Sinovac di Bandung dengan negara lain seperti Brazil dan Turki.

Ketiga negara itu rutin berkoordinasi soal perkembangan hasil uji klinis. Mereka bertukar data guna memperluas informasi di negara masing-masing.

Penny mengatakan efikasi menjadi dasar penerbitan EUA dan harus di atas 50 persen untuk memperoleh izin tersebut. Syarat itu sesuai ketentuan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Baca: BPOM Yakin Izin Penggunaan Darurat Vaksin Terbit 13 Januari

Dia optimistis efikasi vaksin covid-19 dari uji klinis fase 3 moncer. Pasalnya, tidak ada efek samping serius dari uji klinis.

"Sehingga menunjukkan aspek keamanan memang konsisten dan meningkatkan confidence kami sebagai evaluator hasilnya baik," ucap Penny.

Kepercayaan Penny turut didukung efikasi uji klinis vaksin covid-19 di Turki. Efikasi uji klinisnya mencapai 91,25 persen sehingga penerbitan EUA di Indonesia selangkah lebih dekat.

(JMS)