Tiga Syarat Vaksin Covid-19 Dapat Izin Penggunaan Darurat

Jakarta: Vaksin covid-19 harus memenuhi tiga syarat untuk mendapatkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). Tiga syarat itu, yakni keamanan, khasiat, dan mutu.

“Pertama yang harus dipastikan adalah keamanan vaksin,” kata juru bicara vaksin covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Lucia Rizka Andalusia dalam diskusi virtual, Selasa, 5 Januari 2021.
Lucia mengatakan keamanan subjek penelitian saat uji klinis sangat penting. BPOM memantau efek samping yang terjadi setelah penyuntikan di tahap uji klinis.

Kemudian, pemerintah harus memastikan khasiat vaksin covid-19. Khasiat yang dimaksud ialah imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi untuk menetralisasi virus.

“Kemudian efikasi, yaitu kemampuan vaksin memberi proteksi dari paparan virus ketika orang telah divaksinasi,” papar Lucia.

Baca: 1,2 Juta Vaksin Sinovac Lolos Uji Sertifikasi Lot Release

Lucia menyampaikan vaksin juga harus memenuhi standar mutu. Misalnya, memastikan tidak ada bahan pengotor atau cemaran dalam kandungan vaksin.

“Badan POM juga mengontrol mutu bahan pengemas, apakah bisa melindungi vaksin supaya tidak rusak oleh cahaya,” tutur dia.

Bentuk jaminan mutu lainnya ialah mempelajari dokumen proses pembuatan vaksin dari bahan awal menjadi produk jadi. Kemudian, menjamin stabilitas bahan aktif vaksin serta memenuhi cara pembuatan obat yang baik.

“Seluruh persyaratan itu harus dipenuhi agar dapat persetujuan EUA,” tegas Lucia.


(AZF)