Ini Alasan BPOM Menerbitkan EUA Vaksin Sinovac Produksi Bio Farma

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin berbahan baku bulk dari Sinovac. EUA dikeluarkan untuk vaksin hasil produksi PT Bio Farma.

"Pemberian EUA yang terpisah karena adanya perbedaan tempat produksi," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi televideo, Selasa, 16 Februari 2021.



BPOM sebelumnya juga telah menerbitkan EUA untuk vaksin Sinovac yang didatangkan utuh dari Tiongkok. EUA itu terbit pada 11 Januari 2021.

Alasan lain BPOM kembali mengeluarkan EUA karena adanya perbedaan kemasan. Vaksin Sinovac sebelumnya dikemas dalam single dose.

"Sekarang menjadi multiple dose dan ini tentunya lebih efisien serta efektif sesuai peraturan yang sudah diwajibkan internasional dan Indonesia," ujar Penny.

Penny menjelaskan vaksin tersebut dikemas dalam sebuah dus berisi 10 vial atau botol kecil. Masing-masing vial berisi 5 mililiter.

"Dikemas dalam dus berisi 10 vial. Stabil disimpan pada suhu 2 sampai 8 derajat celsius. Setiap vial dilengkapi dengan dua dimensi barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi untuk melakukan tracking," jelas Penny.

Penny mengatakan BPOM dan Bio Farma telah mengevaluasi data hasil uji stabilitas, pemeriksaan dokumen validasi, serta proses produksi sebelum mengeluarkan persetujuan EUA. BPOM juga melakukan validasi metode analisis, spesifikasi produk, dan spesifikasi kemasan yang digunakan.

"Saya menyampaikan terima kasih, apresiasi, dan penghargaan pada PT Bio Farma yang sudah mengikuti timeline yang sudah kita rencanakan bersama-sama," ucap Penny.

Baca: BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac Produksi Dalam Negeri

BPOM juga menerbitkan sertifikat lot release untuk lima batch yang masing-masing sebanyak kurang lebih 1 juta dosis. Sertifikat lot release merupakan salah satu syarat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Sertifikasi itu dilakukan terhadap hasil uji vaksin untuk memastikan kualitasnya.

"Dengan telah diberikannya kelulusan produk ini maka vaksin tersebut telah siap untuk digunakan dalam program vaksinasi covid-19," ujar Penny.

Vaksin produksi Bio Farma yang telah mendapatkan EUA diberi nama 'vaksin covid-19'. Nomor EUA dari vaksin tersebut, yakni 2102907543A1.

(AZF)