BPOM Terbitkan EUA untuk Vaksin AstraZeneca

    Nur Azizah - 09 Maret 2021 15:30 WIB
    BPOM Terbitkan EUA untuk Vaksin AstraZeneca
    Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA). ANT/Andi Firdaus



    Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan untuk vaksin AstraZeneca. Penerbitan usai BPOM melakukan evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.

    "Berdasarkan evaluasi tersebut serta pertimbangan manfaat dan risiko, BPOM telah menerbitkan persetujuan penggunaan masa darurat atau EUA dengan nomor EUA 2158100143A1," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam video konferensi, Jakarta, Selasa, 9 Maret 2021.






    Penny menuturkan evaluasi dilakukan bersama tim ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan klinis terkait. Berdasarkan hasil uji klinik, pemberian Vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek, dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

    "Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibody, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia," papar Penny.

    Sementara itu, evaluasi efek samping yang dilaporkan umumnya ringan dan sedang. Efek samping paling banyak ialah reaksi lokal, seperti nyeri, kemerahan, gatal, dan pembengkakan.

    (Baca: Indonesia Terima 1,1 Juta Vaksin AstraZeneca dari Skema COVAX)

    "Ada juga reaksi sistemik yang ringan, seperti kelelahan, meriang, nyeri otot, nyeri sendi, demam, mual, dan muntah," ujar Penny.

    Penny menuturkan pada evaluasi mutu, pihaknya mengevaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan mulai dari kontrol mutu bahan awal, proses pembuatan antigen dan produk vaksin. Dia menyebut AstraZeneca memenuhi syarat.

    "Namun ada beberapa syarat harus diupdate terkait data stabilitas yang lebih panjang, sebagaimana vaksin-vaksin lainnya," ujar Penny.

    Indonesia menerima 1.113.690 vaksin AstraZeneca, Senin, 8 Maret 2021. Vaksin masuk setelah mendapat Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada 6 Maret 2021.

    Vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT Bio Farma, Bandung, Jawa Barat. Kemudian, sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari Badan POM dan Balai Besar POM untuk pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

    (REN)

    Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?

    Komentar

    LOADING
    Cara untuk mendapatkan Berita terbaru dari kami.

    Ikuti langkah berikut ini untuk mendapatkan notifikasi

    1. Akses Pengaturan/Setting Browser Anda
    2. Akses Notifications pada Pengaturan/Setting Browser Anda
    3. Cari https://m.medcom.id pada List Sites Notifications
    4. Klik Allow pada List Notifications tersebut

    Anda Selesai.

    Powered by Medcom.id