BPOM Evaluasi Data Bertahap agar Izin Guna Vaksin Cepat Keluar

Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerapkan rolling submission untuk mempercepat penerbitan izin guna darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin covid-19. Dalam skema ini, industri farmasi dapat mengirimkan data uji klinis secara bertahap ke BPOM agar evaluasi vaksin cepat selesai.

“Untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin covid-19, BPOM melakukan rolling submission,” kata juru bicara vaksin covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia dalam keterangan tertulis, Selasa, 5 Januari 2021.
Dengan rolling submission, BPOM telah mengevaluasi data uji praklinis, uji klinis fase 1, dan fase 2. BPOM tengah memeriksa hasil uji klinis fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan kedua. Evaluasi wajib dilakukan untuk menilai keamanan dan respons imun dari penggunaan vaksin.

Sesuai syarat Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), kata Lucia, pengamatan minimal harus dilakukan sampai tiga bulan untuk analisis interim. Data keamanan dan khasiat vaksin dari pengamatan tersebut akan menjadi dasar penerbitan EUA untuk vaksin.

“Soal keamanan sangat penting dipastikan sebelum vaksin diedarkan. Karenanya, keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subjek uji klinik,” tegas Lucia.
 

Dipantau berkala

Pemantauan pada subjek uji klinis dilakukan beberapa kali secara berkala. Pemantauan dilakukan 30 menit, 14 hari pertama, tiga bulan, dan 6 bulan setelah vaksin disuntikkan ke subjek.

Pemantauan dilakukan untuk melihat khasiat vaksin yang harus dibuktikan dengan beberapa parameter sesuai standar WHO. Pertama, parameter efikasi yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek orang yang menerima vaksin.

“Hal itu dibandingkan dengan kelompok subjek atau orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3,” terang Lucia.

Baca: Tim Riset Uji Klinis Pastikan Keamanan Sinovac Cukup Baik

Kedua, parameter imuno genesitas atau parameter pengganti surrogates end point. Parameter ini mengukur kadar antibodi yang terbentuk (IgG) setelah orang mendapat suntikan vaksin.

Terakhir, parameter antibodi yang terbentuk untuk menetralkan atau membunuh virus. Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis terakhir dan dilakukan pengukuran ulang pada tiga bulan sampai enam bulan setelah vaksin disuntikkan.

"Setelah kita mendapatkan data-data tersebut, maka dapat diberikan persetujuan penggunaan atau EUA,” papar Lucia.

(SUR)