BPOM Kawal Ketat Uji Klinis Vaksin Covid-19

    Surya Perkasa - 17 Oktober 2020 23:11 WIB
    BPOM Kawal Ketat Uji Klinis Vaksin Covid-19
    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito. Antara/Fikri Yusuf
    Bandung: Uji klinis fase 3 vaksin covid-19 Sinovac tengah dijalankan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran. Tak hanya Sinovac, sejumlah vaksin covid-19 juga dikembangkan dan diuji klinis di Indonesia.

    Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengawal ketat seluruh uji klinik vaksin covid-19. Terutama mendampingi agar uji klinik memenuhi standar dan mempercepat proses penerbitan Emergency Use Authorization (EUA).

    "Uji klinik merupakan tahapan penting dalam penelitian atau pengembangan untuk mendapatkan data khasiat, keamanan yang valid untuk mendukung proses registrasi vaksin covid-19," kata Kepala BPOM Penny K Lukito dilansir dari laman resmi pom.go.id, Sabtu, 17 Oktober 2020.

    Uji klinik, kata Penny, harus memenuhi aspek saintifik dan menjunjung tinggi etika penelitian. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice (GCP) harus diikuti tiap pengembangan obat maupun vaksin covid-19.

    Dia menyebut Tim Inspektur BPOM telah inspeksi pelaksanaan uji klinik vaksin Sinovac di Puskemas Garuda dan Puskesmas Dago, Bandung. Di kedua tempat ini, subjek uji klinik ke-1.620 atau subjek terakhir direkrut.

    “Sebelumnya, pada tanggal 8-9 September 2020, Badan POM telah menginspeksi pelaksanaan uji klinik ke seluruh center uji klinik. Hasil inspeksi menunjukkan tidak ada temuan yang bersifat kritikal,” ungkap Penny.

    Baca: Uji Klinik Vaksin Covid-19 Memasuki Tahap Akhir Rekrutmen

    Perbaikan dari temuan hasil inspeksi sebelumnya telah dilakukan. Dia menyebut kualitas uji klinis fase III vaksin covid-19 yang dikerjasamakan Sinovac Biotech dan Bio Farma ini terus membaik.

    Uji klinik vaksin Sinovac saat ini telah memasuki tahapan rekrutmen subjek terakhir di Indonesia. Tahap berikutnya adalah vaksinasi kedua serta pengamatan efikasi atau khasiat dan keamanan vaksin. BPOM pun mengapresiasi kerja keras semua tim peneliti sehingga uji klinik berjalan sesuai jadwal yang direncanakan.

    (SUR)


    Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?

    Komentar

    LOADING
    Cara untuk mendapatkan Berita terbaru dari kami.

    Ikuti langkah berikut ini untuk mendapatkan notifikasi

    1. Akses Pengaturan/Setting Browser Anda
    2. Akses Notifications pada Pengaturan/Setting Browser Anda
    3. Cari https://m.medcom.id pada List Sites Notifications
    4. Klik Allow pada List Notifications tersebut

    Anda Selesai.

    Powered by Medcom.id