Uji Vaksin Covid-19 AstraZeneca Dilanjutkan Minggu Ini

    Fajar Nugraha - 21 Oktober 2020 06:58 WIB
    Uji Vaksin Covid-19 AstraZeneca Dilanjutkan Minggu Ini
    AstraZeneca akan lanjutkan uji klinis Fase III vaksin covid-19 di Amerika Serikat. Foto: AFP
    Chicago: Uji coba vaksin covid-19 AstraZeneca di Amerika Serikat diperkirakan akan dilanjutkan paling cepat minggu ini. Hal itu dilakukan setelah Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyelesaikan peninjauannya terhadap penyakit serius.

    Uji coba AS tahap akhir dalam skala besar dari AstraZeneca sebelumnya ditunda sejak 6 September, setelah seorang peserta dalam uji coba perusahaan di Inggris jatuh sakit. Diduga sakit itu dicurigai sebagai gangguan inflamasi tulang belakang langka yang disebut Myelitis Transversal.

    Baca: Uji Klinis Vaksin Oxford Ditunda Terkait Efek Samping.

    Sumber dari Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat mengatakan, mereka telah diberitahu bahwa uji coba dapat dilanjutkan akhir pekan ini. Tidak jelas bagaimana FDA akan mengkarakterisasi penyakit tersebut. Sementara FDA sendiri menolak berkomentar.

    “Badan tersebut mewajibkan peneliti melakukan uji coba untuk menambahkan informasi tentang insiden tersebut ke formulir persetujuan yang ditandatangani oleh peserta studi,” menurut salah satu sumber yang dikutip dari Channel News Asia, Rabu 21 Oktober 2020.

    Regulator Inggris sebelumnya meninjau penyakit tersebut dan memutuskan bahwa ada "bukti yang tidak cukup untuk mengatakan dengan pasti" bahwa penyakit itu terkait atau tidak dengan vaksin. Pihak regulator pun mengizinkan pengujian untuk dilanjutkan di Inggris, menurut draf formulir persetujuan yang diperbarui.

    "Dalam hal ini, setelah mempertimbangkan informasi, peninjau independen dan MHRA (Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan) merekomendasikan agar vaksinasi dilanjutkan," bunyi draf formulir persetujuan.

    "Pemantauan ketat terhadap individu yang terpengaruh dan peserta lain akan dilanjutkan,” sebutnya.

    Regulator di Brasil, India, dan Afrika Selatan juga sebelumnya mengizinkan AstraZeneca untuk melanjutkan uji coba vaksinnya di sana.

    AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin dengan para peneliti University of Oxford, telah dipandang sebagai pelopor dalam perlombaan untuk memproduksi vaksin untuk covid-19 hingga uji coba ditangguhkan guna menyelidiki penyakit tersebut. Data awal dari uji coba skala besar vaksin di Amerika Serikat dari Pfizer Inc dan Moderna Inc diharapkan keluar bulan depan.

    Johnson & Johnson (J&J) minggu lalu menghentikan uji coba vaksin covid-19 Fase III untuk menyelidiki penyakit yang tidak dapat dijelaskan di salah satu peserta penelitian. Pada saat pengumuman, pihak perusahaan belum mengetahui apakah relawan tersebut telah diberikan vaksin atau plasebo.

    Seorang juru bicara J&J pada hari Selasa mengatakan penelitian tersebut tetap ditunda karena perusahaan melanjutkan peninjauan informasi medis sebelum memutuskan untuk memulai kembali uji coba. J&J mencatat bahwa ‘jeda studi’ -nya bersifat sukarela, berbeda dengan ‘ketentuan peraturan’ AstraZeneca yang diberlakukan oleh otoritas kesehatan.

    Vaksin dipandang penting untuk membantu mengakhiri pandemi yang telah mempengaruhi ekonomi di seluruh dunia dan merenggut lebih dari 1 juta nyawa - lebih dari 220.000 di antaranya di Amerika Serikat.

    Baca: Uji Klinis Vaksin Oxford Segera Dilanjutkan Kembali.

    Menanggapi permintaan tentang uji coba AstraZeneca, regulator Inggris membagikan draf surat formulir kepada peserta uji coba vaksin Inggris, tertanggal 14 Oktober dan ditandatangani oleh Tim Vaksin covid-19 Oxford. Dikatakan FDA AS telah ‘menyelesaikan analisis mereka’ dan mengatakan vaksinasi di Amerika Serikat akan segera dilanjutkan.

    “FDA telah sampai pada kesimpulan yang sama dengan regulator obat lain termasuk MHRA," kata surat itu.

    Otoritas Penelitian Kesehatan, yang membantu mengawasi penelitian medis Inggris, mengatakan bahwa mereka memeriksa komunikasi untuk memastikannya sesuai untuk memastikan persetujuan yang diinformasikan di antara relawan penelitian. Tidak dapat dipastikan bahwa surat itu telah dikeluarkan.

    Seorang juru bicara AstraZeneca mengatakan komunikasi tersebut bukan dari perusahaan dan "tidak dapat memverifikasi isinya," mengacu pada draf surat untuk peserta studi.

    "Kami juga tidak dapat mengomentari keputusan FDA yang menunggu keputusan," ujar pihak AstraZeneca.

    Tak cukup bukti

    Dalam dokumen lain yang ditujukan pada peserta uji coba, tim studi vaksin Oxford mencatat bahwa tidak ada cukup bukti untuk menghubungkan masalah neurologis yang terlihat dalam uji coba di Inggris dengan vaksin.

    Direktur Pusat Pendidikan Vaksin di Rumah Sakit Anak Philadelphia Dr Paul Offit, yang meninjau dokumen tersebut mengatakan, mungkin sulit untuk menghubungkan efek samping yang jarang terjadi secara khusus pada vaksin dengan mengesampingkan penyebab potensial lainnya.

    “Myelitis transversal, yang diyakini dikembangkan oleh sukarelawan penelitian, biasanya terjadi pada tingkat 1 dari 200.000 orang,” kata Offit.

    “Jadi tidak biasa melihatnya dalam percobaan 9.000 orang,” imbuh Offit.

    Virus lain termasuk yang menyebabkan West Nile dan polio dapat memicu kondisi tersebut, seperti trauma fisik.

    “Regulator harus mempertimbangkan apakah efek samping langka terkait dengan vaksin dan dapat terjadi lagi terhadap penyakit dan kematian yang terkait dengan covid-19,” pungkas Offit.

    (OGI)

    Bagaimana tanggapan anda mengenai artikel ini?

    Cara untuk mendapatkan Berita terbaru dari kami.

    Ikuti langkah berikut ini untuk mendapatkan notifikasi

    1. Akses Pengaturan/Setting Browser Anda
    2. Akses Notifications pada Pengaturan/Setting Browser Anda
    3. Cari https://m.medcom.id pada List Sites Notifications
    4. Klik Allow pada List Notifications tersebut

    Anda Selesai.

    Powered by Medcom.id